La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, el primer medicamento con el visto bueno de la autoridad estadounidense para tratar la enfermedad de Chagas, informaron hoy los argentinos Fundación Mundo Sano, el Grupo Insud y Laboratorios Elea.
El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad, y se continuará trabajando en colaboración con la agencia sanitaria de ese país para expandir la indicación, agregaron.
"La historia de este logro comienza en la Argentina, hace varios años atrás, cuando el Ministerio de Salud decidió poner el Chagas en agenda. A inicios del 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para pedir que se ocuparan de producir el medicamento", indicó un comunicado conjunto de la Fundación Mundo Sano, el Grupo Insud y Elea.
La Fundación Mundo Sano fue la que asumió el riesgo y la responsabilidad de concretar, en tiempo récord, la fabricación de benznidazol bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que el medicamento estuviera disponible, informaron.
"Es un gran paso adelante en nuestros esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas. Esto es posible gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y los expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad. Es un privilegio celebrar este hito junto a una comunidad apasionada y dedicada. Nuestra labor no ha concluido aún, y continuaremos trabajando de forma conjunta para contribuir a transformar la vida de las personas que sufren la enfermedad de Chagas", afirmó la doctora en bioquímica Silvia Gold, presidente de Mundo Sano.
Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de INSUD, y Química Sintética, planta química en España de INSUD, colaboraron con la producción del principio activo; mientras que Elea se encargó de la fabricación del medicamento.
Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó el compromiso de la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.
La marca Abarax (Benznidazol) de Laboratorios Elea fue aprobado en febrero de 2012 y, en marzo, se entregó el primer lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano. En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.
Actualmente, ese tratamiento cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.
A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública dentro de los Estados Unidos, el Grupo Chemo en colaboración con Laboratorios Elea decidió, a fines del 2013, comenzar a elaborar el comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.
Antes de la aprobación de la agencia estadounidense, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.
El Grupo Chemo desempeñó un papel determinante en el registro del benznidazol con la FDA, en estrecha colaboración con su división farmacéutica Exeltis con sede en Estados Unidos, su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano, y el apoyo de una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).
DNDi apoyó el registro en Estados Unidos mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización. La aprobación del benznidazol contribuirá al acceso de este tratamiento médico y permitirá salvar las vidas de las personas que padecen la enfermedad de Chagas.
De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, una parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.
El Grupo Chemo dijo que continuará trabajando en colaboración con Exeltis, Mundo Sano y DNDi para derribar las barreras de acceso al tratamiento de la enfermedad de Chagas. Exeltis será responsable de la distribución del producto en los Estados Unidos, en tanto que Mundo Sano y DNDi continuarán con sus programas y esfuerzos para contribuir a crear una mayor conciencia y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento.